Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium

A Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriumfüggetlen, hatósági gyógyszervizsgáló laboratórium, mely Magyarországon ellátja a humán gyógyszerek fizikai-kémiai, gyógyszertechnológiai és gyógyszerészeti módszertani szempontú laboratóriumi felügyeletét.

Elérhetőség, kapcsolat:

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Laboratóriumi és Módszertani Igazgatóság

Gyógyszerészeti Laboratóriumi Főosztály

Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium (OMCL-NIP_HU)

1135 Budapest, Szabolcs u. 33.

Telefon: +(36-1) 886-9300/172

Email: gyktlab@nngyk.gov.hu

A Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium bemutatása

Az NNGYK Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriuma több mint 20 éve az OMCL hálózat teljes jogú tagja* ¹, története azonban 60 évnél is régebbre tekint vissza. Missziójaalapvető emberi jogokhoz, az emberi egészség védelméhez és a megfelelő minőségű gyógyszerhez való hozzájutás támogatásához kapcsolódik. Igyekszik a jelen és a jövő kihívásaira hatékonyan és eredményesen reagálni az emberek egészségének védelmében. Mindezek érdekében a gyógyszerek életútját végig kíséri a törzskönyvezéstől kezdve a forgalomba hozatali engedélyezésen át a mellékhatások és minőségi hibák kivizsgálásán keresztül szükség esetén a felfüggesztés, vagy forgalomból való kivonás szükségességének megalapozásáig, továbbá részt vesz mindennemű, a gyógyszerekhez köthető illegális tevékenységek elleni küzdelemben**.

*Az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) védnöksége alatt működik a Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok Hálózata) (OMCL hálózat), melynek tagjai független, hatósági gyógyszervizsgáló laboratóriumok. Speciális minőségirányítási rendszer keretein belül dolgoznak, amelynek alapját az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018- Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei nemzetközi szabvány szerinti irányítási rendszer adja. Az OMCL hálózatban mintegy 70 laboratóriummal Európa szinte minden országa képviselteti magát, és társult tagként a világ számos részéről vannak tagjai. A laboratóriumot a szabvány és az érvényes OMCL irányelve követelményeit figyelembe véve az EDQM által delegált, nemzetközi szakértői csapat rendszeresen auditálja².

**Korunk egyik nagy kihívása, hogy az internetes kereskedelem térhódításával évről évre nő az illegális gyógyszerek köre és forgalma. Mindemellett a médiában is egyre nagyobb arányban találkozhatunk megtévesztő, az emberek egészségét és pénztárcáját veszélyeztető, betegségek gyógyítását, megelőzését ígérő termékreklámokkal. Az emberek egészségének védelme érdekében a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszerkereskedelem ellen határozottan lépünk fel önállóan, saját hatáskörben, illetve együttműködésben a társhatóságokkal (Rendőrség, NAV, Kormányhivatalok).

A hamisított, bizonytalan eredetű/minőségű, vagy illegális gyógyszert szedők jelentős egészségügyi kockázatnak lehetnek kitéve, ami az egészségügyi ellátórendszert is súlyosan megterheli. A gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszerkereskedelem továbbá sérti a legális ellátási lánc piaci szereplőinek érdekeit.

Laboratóriumunk évek óta objektív, jogi relevanciával rendelkező, tudományos eredményekkel támogatja a társhatóságok (Rendőrség, NAV, Kormányhivatalok) munkáját, rendőrségi nyomozásokhoz biztosít laboratóriumi hátteret, hazai és nemzetközi akciókban vesz részt (pl. Interpol/Europol együttműködés, Pangea-akció, rendőrségi rajtaütéseken helyszíni szakértő).

Mint gyógyszerészeti hatóság, a nemzetközi gyorsriasztási rendszereken (EMA³HMA⁴, EDQM⁵) keresztül első kézből értesülünk a legújabb hamisítási trendekről és egyéb, a gyógyszerpiachoz kapcsolódó illegális tevékenységekről, így saját kezdeményezésű nemzeti- valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv alapján, az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) által koordinált nemzetközi, hamisításellenes piacellenőrző projektekben is részt veszünk.

A laboratórium feladatai

• gyógyszerengedélyezéselőtti vizsgálatok: az engedélyezési dokumentációban szereplő, kockázatosnak értékelt paraméterek ellenőrzése, vizsgáló módszerek kipróbálása, értékelése https://ogyei.gov.hu/gyogyszerrel_kapcsolatos_tudnivalok/;
• gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatok;
• feltételezett minőségi hibák és a nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentések laboratóriumi kivizsgálása
  • https://ogyei.gov.hu/minosegi_hibas_gyogyszer/
  • https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/;
• nemzeti szintű, kockázati alapú piacellenőrző vizsgálatok⁶
• európai szintű, különböző nemzetközi eljárásokban (MRP, DCP, CAP) engedélyezett gyógyszerkészítmények az EDQM és EMA (European Medicines Agency) által koordinált nemzetközi piacellenőrzése
  • https://www.edqm.eu/en/mrp/dcp-post-marketing-surveillance-scheme;
• magisztrális készítmények, gyógyszeranyagok minőségellenőrzése, feltételezett minőségi hibáinak kivizsgálása
  
  • https://ogyei.gov.hu/dynamic/minosegi_hibas.pdf;
• szakértői vizsgálatokat végez hatósági kirendelésre, illetve magánszemélyek felkérésére, szakvélemény készítéséhez végzett vizsgálatok, ennek részeként gyógyszerek, gyógyszer-hatóanyagok, étrend-kiegészítők, ismeretlen eredetű, azonban feltehetően gyógyszerhatósági jogkörbe tartozó különféle minták vizsgálata, eredmények alapján szakvélemények kiadása; ·
• a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszer-kereskedelem elleni fellépést⁷laboratóriumi vizsgálatokkal, ellenőrzésekkel segíti;
• részt vesz az European Directorate for the Quality of Medicines (a továbbiakban: EDQM) Official Medicines Control Laboratories hálózat keretében zajló nemzetközi együttműködésben:
  • részvétel az OMCL hálózat különböző szakmaimunkacsoportjaiban;
  • részvétel az OMCL laboratóriumok vizsgálati tevékenységét meghatározó szakmai és minőségirányítási irányelvek kidolgozásában;
  • nemzetközikörvizsgálatokat, jártassági vizsgálatokat végez;
  • gyógyszerkönyvi referencia anyagok (CRS) minősítése nemzetközi együttműködés keretében;
  • a Magyar, illetve az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat végez;
  • elvégzi a Szabványos Vényminták Gyűjteménye receptkönyv (FoNo), valamint a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagok listájának szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat; (módszerfejlesztés, az elkészíthetőség ellenőrzése/kidolgozása, stabilitásvizsgálat stb.);
  • a gyakorló gyógyszerészek munkáját laboratóriumi eredmények biztosításával segíti, különösen készítményfejlesztési javaslatok, formulálás, stabilitásvizsgálatok, inkompatibilitások kiszűrése, a módszertani levelek kidolgozásában történő részvétel, publikációk formájában;
  • laboratóriumunk gyógyszerészeti módszertani tevékenységével támogatja a patikákban történő magisztrális gyógyszerkészítés fejlesztését és minőségbiztosítását; szakvélemények írásával támogatja a gyakorló gyógyszerészek munkáját. Emellett részt vesz a hazai magisztrális receptúragyűjtemény a FoNo (Formulae Normales) szerkesztésében a receptúrák ellenőrzésével, kifejlesztésével, szakmai javaslatokkal, irányelvekkel;
  • részt vesz tudományos tevékenységekben, együttműködésekben;
  • együttműködés egyetemekkel (gyakornoki program, TDK, diplomamunkák külső témavezetése)
  • tudományos tevékenységek végzése (szakmai előadások, poszterek, publikációk);
  • végzi az NNGYK-ba beérkező véglegesminták nyilvántartását és tárolását;
  • végzi az NNGYK-ba beérkező kábítószerek nyilvántartását és tárolását.

A laboratóriumban végzett analitikai mérések és vizsgálati lehetőségek

• hatóanyagtartalom meghatározás és adagolási egységek egységességének vizsgálata⁸;
• gyógyszerhatóanyag azonosítások⁹;
• ismeretlen anyagok és összetevők kémiai szerkezetazonosítása
• készítmény azonosítások, eredetiségvizsgálat¹⁰;
• szennyezésprofil meghatározások¹¹;
• maradék oldószerek, illékony hatóanyagok¹²meghatározása;
• gyógyszertechnológiai mérések¹³;
• víztartalom-vizsgálat¹⁴;
• klasszikus analitikai vizsgálatok;
• fizikai jellemzők mérése¹⁵;
• leíró vizsgálatok¹⁶.

Magyarországi szakmai kapcsolatok

• Magyar Rendőrség;
• Nemzeti Adó- és Vámhivatal;
• Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal;
• Kormányhivatalok népegészségügyi szervei;
• Egyetemek (SOTE, BME, ELTE);
• Kutatóintézetek (MTA, HUN-REN Magyar Kutatási Hálózat).

Nemzetközi szakmai kapcsolatok

• EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare);
• OMCL laboratóriumok (Official Medicines Control Laboratories hálózat tagjai);
• EMA (European Medicines Agency);

 

• ^{1. https://www.edqm.eu/en/about-edqm}
• ^{2. Audit Attestation EDQM-MJA-185_MJA1422.pdf, EUJIM_author_agreement - Active Collaboration Tool2023}
• ^{3. https://www.ema.europa.eu/en/about-us, https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states}
• ^{4. https://www.hma.eu/}
• ^{5. https://www.edqm.eu/en/edqm/about/vision-mission-values}
• ^{6. A laboratórium piacfelügyeletet gyakorol annak biztosítására, hogy az emberek megfelelő és állandó minőségű, hatékony és biztonságos gyógyszerekhez jussanak. Nemzeti és nemzetközi piacellenőrzési vizsgálataival a piacon lévő gyógyszerek minőségét ellenőrzi. A gyógyszerellátási láncban a fogyasztóhoz legközelebbi ponton lép be, tevékenysége többrétű, a gyógyszergyári készítményeket és a patikai, magisztrális gyógyszerek ellenőrzését egyaránt magába foglalja. A jelenleg hazánkban engedélyezett csaknem 40000 gyógyszerkészítmény számosságára tekintettel piacellenőrző tevékenységét kockázati alapon végzi. Az éves vizsgálati terv részletes kockázatértékelés alapján készül, amelynek összeállításában a társfőosztályok is részt vesznek, szakmai információkat és javaslatokat adnak. Ezen tevékenységünket a Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról) alapján végezzük.}
• ^{7. A laboratórium küzdelmet folytat a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszer-kereskedelem ellen. Objektív, jogi relevanciával rendelkező, tudományos eredményekkel támogatja a társhatóságok (Rendőrség, NAV, NÉBIH, Kormányhivatalok) munkáját, rendőrségi nyomozásokhoz biztosít laboratóriumi hátteret, nemzetközi akciókban vesz részt (pl. Interpol/Europol együttműködés: Pangea-akció). Ezen jogkörünkre a szakértői kinevezésekről szóló törvény (2016. évi XXIX. törvény az igazságügyi szakértőkről és a 282/2007. (X. 26.) Korm. rendelet a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről ad jogi meghatalmazást. https://ogyei.gov.hu/gyogyszerhamisitas 9a_Internetes VALÓDI és 9b_Internetes HAMIS; 9c_illegális termékek azonosítási segédlet}
• ^{8. Hatóanyag tartalom és UDU meghatározások illegális és legális ellátási láncból származó gyógyszerekben törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint. Alkalmazott technikák: HPLC, GC-FID, GC-MS, ICP-MS, titrimetria, elektroanalitikai módszerek, UV-VIS spekroszkópia.}
• ^{9. Hatóanyag azonosítások illegális és legális ellátási láncból származó gyógyszerekben törzskönyvi módszerek, validálások, gyógyszerkönyvi előírások szerint. Alkalmazott technikák: HPLC, GC-FID, GC-MS, ICP-MS, FTIR-NIR, TLC, UV-VIS spekroszkópia.}
• ^{10. Készítmény azonosítások (hatóanyagok, szennyezők meghatározása) illegális és legális ellátási láncból származó étrend kiegészítőkben validált módszer szerint. Alkalmazott technikák: HPLC, HPLC-MS-QqQ, HPLC-MS-qTOF, GC-FID, GC-MS, ICP-MS, titrimetria.}
• ^{11.Szennyezésprofil meghatározások illegális és legális ellátási láncból származó gyógyszerekben törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint. Alkalmazott technikák: HPLC, TLC.}
• ^{12. Illékony hatóanyagok, maradék oldószerek meghatározása illegális és legális ellátási láncból származó gyógyszerekben törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint. Alkalmazott technikák: GC-MS, GC-FID.}
• ^{13. Gyógyszerek hatóanyag-kioldódás vizsgálata, szétesés, törési szilárdság, kopási veszteség, oszthatóság, látható részecske szennyezés meghatározása, kinyerhetőség, adagolhatóság, alkalmazhatóság, működés ellenőrzés vizsgálata törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint.}
• ^{14. Gyógyszerek és alapanyagok coulometriás vagy térfogatos KF titrálása, szárítási veszteség meghatározása, izzítási maradék és szulfáthamu, törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint.}
• ^{15. Gyógyszerek és alapanyagok sűrűség, olvadáspont, viszkozitás, törésmutató, optikai forgatóképesség, szitaanaliízis, ozmolalitás stb. vizsgálatok törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint.}
• ^{16. Gyógyszerek és alapanyagok küllem, méret, tömeg, tömegegységesség, szín, szag, tisztaság stb. vizsgálatok törzskönyvi módszerek, validálások és gyógyszerkönyvi előírások szerint.}