Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium

A Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium független, hatósági gyógyszervizsgáló laboratórium.

 

Elérhetőség:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Laboratóriumi Főosztály

Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium (OMCL)

1135 Budapest, Szabolcs u. 33.

Telefon: +(36-1) 886-9300/348 

Fax: +(36-1) 886-9464

Email: labor@nngyk.gov.hu

 

OMCL tagság: a Laboratórium 2004 óta az Európa Tanács, Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság (EDQM) által szabályozott Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatának (OMCL) tagja.

A Laboratóriumot az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei című nemzetközi szabvány (ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) követelményeit és az érvényes OMCL irányelveket figyelembe véve az EDQM által delegált, nemzetközi szakértői csapat rendszeresen auditálja. 

A Laboratórium feladatai:

· gyógyszerengedélyezés előtti vizsgálatok: az engedélyezési dokumentációban szereplő, kockázatosnak értékelt paraméterek ellenőrzése, vizsgáló módszerek kipróbálása, értékelése;

· gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatok:

- feltételezett minőségi hibák és a nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentések laboratóriumi kivizsgálása,

- nemzeti szintű, kockázati alapú piacellenőrző vizsgálatok;

- európai szintű, különböző eljárásokban (MRP, DCP, CAP) engedélyezett gyógyszerkészítmények az EDQM és EMA (European Medicines Agency) által koordinált nemzetközi piacellenőrzése

· szakvéleményadáshoz végzett analitikai vizsgálatok: NAV, Rendőrség, Nyomozó ügyészség és egyéb hatóságok, magánszemélyek felkérésére hatóanyagok, összetevők azonosítása, hamis, illegális, ismeretlen eredetű gyógyszerek elemzése (hatóanyag-azonosítás, hatóanyagtartalom meghatározás);

· magisztrális készítmények, gyógyszeranyagok minőségellenőrzése;

· étrend-kiegészítők és egyéb termékek vizsgálatai (kockázati alapon, elsősorban a gyógyszerhatóanyaggal történő hamísítások kiszűrése érdekében);

· nemzetközi körvizsgálatok, jártassági vizsgálatok;

· gyógyszerkönyvi referencia anyagok (CRS) minősítése nemzetközi együttműködés keretében;

· az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatok;

· a gyógyszertárakban használt magisztrális gyógyszerek hivatalos receptgyűjteményének (FoNo VIII.) szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatok (módszerfejlesztés, az elkészíthetőség ellenőrzése/kidolgozása, stabilitásvizsgálat stb.);

· részvétel az OMCL hálózat különböző szakmai munkacsoportjaiban;

· részvétel az OMCL laboratóriumok vizsgálati tevékenységét meghatározó szakmai és minőségirányítási irányelvek kidolgozásában;

· együttműködés egyetemekkel (gyakornoki program, TDK, diplomamunkák külső témavezetése)

· tudományos tevékenységek végzése (szakmai előadások, poszterek, publikációk)

A laboratóriumban végzett analitikai méréstípusok:

· hatóanyagtartalom meghatározások (HPLC-UV/DAD, GC-FID, AAS, titrimetria, elektroanalitikai módszerek, UV-Vis spekroszkópia, HPLC-MS-QQQ);

· hatóanyag, készítmény azonosítás (HPLC-MS-QQQ, HPLC-MS-QTOF, IR-NIR, TLC);

· szennyezésprofil (HPLC-UV/DAD, TLC);

· maradék oldószerek, illékony hatóanyagok (GC-FID);

· gyógyszertechnológiai mérések (hatóanyag-kioldódás vizsgálat, szétesés, törési szilárdság, kopási veszteség, oszthatóság);

· víztartalom-vizsgálat (coulometriás, térfogatos KF titrálás, szárítási veszteség);

· klasszikus analitikai vizsgálatok;

· fizikai jellemzők mérése (sűrűség, olvadáspont, viszkozitás, törésmutató, optikai forgatóképesség, szemcseméreteloszlás, szitaanaliízis, ozmolalitás stb.).

Magyarországi szakmai kapcsolatok:

· További hazai kapcsolatok: Rendőrség, NAV, NÉBIH, egyetemek (SOTE, BME), kutatóintézetek.

Nemzetközi szakmai kapcsolatok:

· European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM);

· OMCL laboratóriumok (Official Medicines Control Laboratories hálózat tagjai);

· EMA (European Medicines Agency)

· WHO.