Magyarországon gyógyszerek gyártása (beleértve azok formulálását, elsődleges és másodlagos csomagolását, felszabadítását, raktározását, minőségellenőrző vizsgálatát, harmadik országbeli importját is) csak az Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély, illetve GMP megfelelőség igazolás birtokában végezhető.
Gyógyszergyártás-engedélyezés
Új gyártási engedély, vagy gyártási engedély-módosítás
A gyógyszergyártási engedélyt (engedélymódosítást) az NNGYK kérelemre induló közigazgatási eljárásban, határozat formájában adja ki. Az eljárás főbb lépései:
- a beérkezett kérelem elbírálása és szükség esetén a kérelmező felszólítása tartalmi kiegészítésre,
- hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelem esetén a kérelmező hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról (módosítás esetén csak akkor, ha inspekció indokolt),
- helyszíni ellenőrzés (GMP inspekció) a megadott időpontban,
- kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (hiánypótlás benyújtás),
- a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok értékelése,
- gyártási engedély kiállítása,
- adatok rögzítése az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP): http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)
- GMP igazolás kiállítása,
- ha a tartalmi kiegészítés, vagy a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, a kérelem elutasítása.
A gyógyszergyártási engedély kiadása vagy módosítása iránti kérelmet az NNGYK-hoz, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 2. mellékletében meghatározott adatlapon kell benyújtani. Új engedély kiadása és tevékenységet érintő engedélymódosítás esetén mellékleni kell az „Űrlap új gyógyszergyártási engedély kiadásához és korábban kiadott engedély módosításához” nyomtatványt mely elérhető itt. (https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_root)
Meghatalmazott személy (Qualified Person) kinevezése, visszahívása
A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A meghatalmazott személy a gyógyszergyártási engedélyben feltüntetésre kerül.
A gyártó a meghatalmazott személyekben történő változást (alkalmazás, alkalmazás megszüntetése) haladéktalanul, gyártási engedély-módosítási kérelem formájában köteles bejelenteni a NNGYK-nak, megjelölve az alkalmazás kezdetének, illetve megszüntetésének dátumát.
A NNGYK álláspontja szerint szakmailag az a legmegalapozottabb, ha a meghatalmazott személy főállásban, egy gyártási engedély jogosult alkalmazásában áll. Ugyanakkor jogszabály nem zárja az egyéb alkalmazási formát és ugyanazon meghatalmazott személy alkalmazását több gyártóhelyen.
A meghatalmazott személy több, mint egy gyártóhelyen való elfogadásának feltétele, hogy a kérelemhez csatolják valamennyi érintett munkáltató (gyártási engedély-jogosult) hivatalos igazolását arra vonatkozóan, hogy a személyt mely telephelyen, milyen tevékenységekre, milyen munkaidő-beosztással, milyen óraszámban alkalmazzák.
Azt a meghatalmazott személyt, aki a gyártási engedély alapján (pl. minőségellenőrző laboratóriumok, vérellátók) nem jogosult gyógyszerek felszabadítására, a NNGYK a gyártási tevékenység jellege alapján mentesítheti a végzettségre és szakmai gyakorlatra vonatkozó egyes követelmények alól, és ezt a tényt a gyártási engedélyben rögzíti.
Gyógyszergyártás-felügyelet
A gyógyszergyártási engedély-jogosultakat az NNGYK rendszeresen, kockázatelemzés alapján, de legalább 3-5 évente ellenőrzi (úgynevezett rutin inspekciós program). A rutin inspekciós program mellett sor kerülhet rendkívüli inspekcióra is (pl. GMP nemmegfelelőség, illegális tevékenység, termék minőségi hiba gyanú).
Az eljárás főbb lépései:
- az inspekciós program elkészítése, inspekció időpontjának kijelölése,
- gyártóhely hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,
- helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban,
- inspektori jelentés kiküldése az ügyfélnek, illetve adott esetben felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására, határidő megadással,
- a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok értékelése,
- GMP igazolás kiállítása,
- az inspekcióra vonatkozó adatok rögzítése az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP): http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)
- ha a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, szakmai és jogi lépések (GMP nemmegfelelőség értesítés társhatóságoknak, gyártási engedély-felfüggesztés, vagy -visszavonás stb.).
