Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kuvan 100 mg oldódó tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/08/481
Hatóanyag
sapropterin
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AX07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioMarin International Ltd.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.12.02
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kuvan 100 mg oldódó tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kuvan 100 mg oldódó tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta
EU/1/21/1620 részletek
Kuvan 100 mg oldódó tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X -
EU/1/08/481 / 001
Sz
CTK
igen
120 X -
EU/1/08/481 / 002
Sz
CTK
igen
240 X -
EU/1/08/481 / 003
Sz
CTK
igen
Kuvan 100 mg oldódó tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X -
OGYÉI/55176/2023
2023.09.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kuvan 100 mg oldódó tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X -
NNGYK/GYSZ/8573/2024
L141996
2024.02.14
A Készítmény kiszállításakor a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban mellékeli a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
