Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1620
Hatóanyag
sapropterin
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AX07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dipharma Arzneimittel GmbH
Jogalap
Generic application (Article 10(1) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.02.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Kuvan 100 mg oldódó tabletta
EU/1/08/481 részletek
Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - HDPE tartályban
EU/1/21/1620 / 001
Sz
CTK
igen
120 X - HDPE tartályban
EU/1/21/1620 / 002
Sz
CTK
igen
Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/32927/2024
2024.06.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/8543/2026
2026.02.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
