Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Pradaxa 75 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/08/442
Hatóanyag
dabigatran etexilate
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
B01AE07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.03.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2019.05.13 - Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek esetén a direkt orális antikoagulánsok (apixaban , dabigatrán etexilát , edoxabán és rivaroxaban ) alkalmazása nem javasolt az ismétlődő trombózisos események előfordulásának megelőzésére Pradaxa 75 mg kemény kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Pradaxa 75 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Pradaxa 75 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24289 részletek
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula
EU/1/22/1665 részletek
DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24309 részletek
DANENGO 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24333 részletek
DAXANLO 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24334 részletek
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24346 részletek
DAROXOMB 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24365 részletek
BIGETRA 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24395 részletek
SIANTA 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24420 részletek
DABIGATRAN ETEXILATE LABORATORIOS LICONSA 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24619 részletek
DABIGATRAN SANEXCEL 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-24665 részletek
Pradaxa 75 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 001
J
CTK
igen
30 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 002
J
CTK
igen
60 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 003
J
CTK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 004
J
CTK
igen
60 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 017
J
CTK
igen
Pradaxa 75 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/71166/2021
2021.11.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/63026/2022
2022.09.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/36781/2024
2024.07.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
