Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/06/334
Hatóanyag
clofarabine
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC-kód
L01BB06
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sanofi B.V.
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2006.05.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
3 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/06/334 / 001
I
CTK
igen
4 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/06/334 / 002
I
CTK
igen
10 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/06/334 / 003
I
CTK
igen
20 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/06/334 / 004
I
CTK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/06/334 / 005
I
CTK
igen
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/15224/2019
2019.03.21