Fokozott felügyelet alatt álló készítmények

Az Európai Unióban fekete háromszöggel jelölik azokat a gyógyszereket, amelyek a gyógyszerhatóságok fokozott felügyelete alatt állnak.

A fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek betegtájékoztatójában, és az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban egy fekete színű, fordított háromszög szerepel, a háromszög jelentését megmagyarázó rövid mondattal:

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.

A fekete háromszöget minden EU tagországban a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására használják. A jelölés a gyógyszerek külső csomagolásán és címkeszövegén nincs feltüntetve.

Mit jelent a fekete háromszög?

Minden gyógyszer megfigyelés alatt áll, amint forgalomba kerül. Azokat a gyógyszereket, amelyeket fekete háromszöggel jelölnek, az egyéb készítményekhez képest még intenzívebben monitoroznak. Ez általában azért van így, mert ezekről a gyógyszerekről kevesebb információ áll rendelkezésre, mint más gyógyszerekről. Például azért, mert a készítmény még új a piacon vagy azért, mert korlátozott adat áll rendelkezésre a hosszútávú használatára vonatkozóan. Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer alkalmazása nem biztonságos.

Az alábbi esetekben kap egy gyógyszer fokozott felügyelet alatt álló státuszt:

• Ha olyan új hatóanyagot tartalmaz, amelyet 2011. január 1. után engedélyeztek.
• Ha biológiai készítmény, például vakcina vagy plazmából (vérből) kinyert gyógyszer, amely használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ha engedélyezését valamilyen feltételhez kötötték (a forgalmazónak további adatokat kell szolgáltatnia a gyógyszerről) vagy különleges körülmények között engedélyezték (amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamilyen kivételes ok miatt nem tud átfogó adatokat szolgáltatni, pl. nagyon ritkán előforduló betegség kezelésére szolgál a készítmény).
• Ha a gyógyszert forgalmazó cégnek kiegészítő vizsgálatokat kell végeznie, például azért, hogy további adatokat szolgáltasson a gyógyszer hosszútávú alkalmazásáról vagy a klinikai vizsgálatok során tapasztalt ritka mellékhatásról.

Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) döntése alapján más gyógyszerek is fokozott felügyelet alá vonhatók.

Lista a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerekről

Az Európai Gyógyszerügynökség közzéteszi a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek listáját, melyet a PRAC minden hónapban felülvizsgál.

Egy gyógyszer engedélyezésekor vagy az életciklusa alatt bármikor felkerülhet a listára. A listán a gyógyszerek legalább 5 éven keresztül maradnak, illetve addig, amíg a PRAC úgy dönt, hogy törli őket a listáról.

Bizonyos idő eltelhet egy gyógyszer listához adására vagy eltávolítására vonatkozó döntés, és a frissített betegtájékoztató forgalomba kerülése között. Ennek oka, hogy beletelik valamennyi időbe, amíg a frissített betegtájékoztató fokozatosan leváltja a már az EU piacon lévő régebbi készletet. Ezért előfordulhat, hogy a listán már megtalálható egy hatóanyag, de a betegtájékoztató még nem tartalmazza a fekete háromszöget.

A legfrissebb lista letölthető az Európai Gyógyszerügynökség honlapjáról.

Miért figyelik a gyógyszereket engedélyezésük után?

A gyógyszerhatóságok akkor engedélyeznek egy gyógyszert, ha a klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alkalmazásából származó előny meghaladja a kockázatokat

A klinikai vizsgálatokban viszonylag kevés beteg és csak korlátozott ideig vesz részt. A vizsgálatokban részt vevő betegeket alapos körültekintéssel választják ki és szorosan szabályozott körülmények között ellenőrzik állapotukat.

A valós életben azonban a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél sokkal nagyobb számú csoport alkalmazza a gyógyszereket, akik egyéb betegségben is szenvedhetnek, illetve más gyógyszereket is szedhetnek. Néhány kevésbé gyakori mellékhatás csak akkor figyelhető meg, ha már kellően nagyszámú beteg kapta a gyógyszert, illetve bizonyos mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb távú alkalmazása során jelentkeznek.

 

A fent említett okok miatt rendkívül fontos a gyógyszerek monitorozása azután is, hogy forgalomba kerültek.

A forgalmazók és a hatóságok rendszeresen gyűjtik a forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat annak érdekében, hogy valós körülmények közötti alkalmazásáról tapasztalatokat szerezzenek. Ezen információkat az európai szabályozó hatóságok szorosan figyelemmel kísérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Az Európai Unióban ugyanazokat a módszereket alkalmazzák a gyógyszerek monitorozására annak érdekében, hogy az egyes tagállamokban gyűjtött információt a többi gyógyszerhatóság is felhasználhassa. Ez az eljárás lehetővé teszi a hatóság számára, hogy széleskörű ismeretekre támaszkodva hozzon döntéseket, valamint, hogy a betegek biztonsága érdekében szükség esetén gyorsan intézkedjen, például figyelmeztesse a betegeket és az egészségügyi szakembereket, vagy korlátozza a gyógyszer alkalmazását.

Mellékhatás-bejelentés

A gyógyszerek alkalmazásakor felmerülő feltételezett mellékhatások jelentése fontos eszköze a forgalomban lévő készítmények monitorozásának. A hatóságok a már meglévő egyéb információkkal együtt értékelik a mellékhatás-bejelentéseket azért, hogy meggyőződjenek arról, hogy a készítmények előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint megtegyék a szükséges intézkedéseket.

A fekete háromszög használata lehetővé teszi, hogy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszereket egyszerűen azonosítani lehessen. Annak érdekében, hogy minden új információt hatékonyan tudjunk elemezni, arra biztatjuk a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a megjelölt gyógyszerekkel kapcsolatban észlelt feltételezett mellékhatásokat.

 

Amennyiben egy fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerrel kapcsolatban további tájékoztató információval (úgynevezett oktató anyaggal) látják el a betegeket és egészségügyi szakembereket, azok az anyagok is tartalmazni fogják a fokozott felügyeletre vonatkozó tájékoztatást.

Az Európai Gyógyszerügynökség videóüzenetben magyarázza el a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer fogalmát. A videó ide kattintva érhető el. A magyar felirat a videó alsó szegélyén látható "Feliratok-ra" kattintva olvasható.