1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-21045
Hatóanyag epirubicin
ATC-kód L01DB03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2009.10.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 5 ml ampulla
2022.05.10
Bizonytalan végű hiány
Szállítási vagy raktározási gondok
Egyedi import
1 X 25 ml ampulla
2024.02.06
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
1 X 100 ml ampulla
2022.05.10
Bizonytalan végű hiány
Szállítási vagy raktározási gondok
Egyedi import
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml ampulla
I-es típusú üveg
OGYI-T-21045 / 01
I
TK
igen
1 X 10 ml ampulla
I-es típusú üveg
OGYI-T-21045 / 02
I
TK
igen
1 X 25 ml ampulla
I-es típusú üveg
OGYI-T-21045 / 03
I
TK
igen
1 X 100 ml ampulla
I-es típusú üveg
OGYI-T-21045 / 04
I
TK
igen
1 X 50 ml ampulla
I-es típusú üveg
OGYI-T-21045 / 05
I
TK
igen
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/55100/2023
2023.09.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/52450/2019
PY01324
2019.09.03
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/57045/2019
PX01350
2019.09.23
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának két oldalára, az idegen nyelvű szöveg elfedésével, öntapadós - el nem távolítható - címkén feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2019. február 28-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/57045/2019 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A jelenleg hatályos 2019. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót és a Készítményt (melynek előzőleg az idegen nyelvű dobozára felragasztásra került a magyar nyelvű címkeszöveg) egy simítózáras tasakba helyeznek el.
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/60794/2019
PY01324
2019.10.09
A Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót, majd a gyógyszert és a hatályos kísérőiratot egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/9252/2020
PY03839
2020.02.17
A Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót, majd a gyógyszert és a hatályos kísérőiratot egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/9255/2020
PY05361
2020.02.17
A Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót, majd a gyógyszert és a hatályos kísérőiratot egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 100 ml ampulla
OGYÉI/19062/2020
PY05879
2020.03.27
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. márciusi betegtájékoztatót.
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/33829/2021
P2100021
2021.05.26