1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-21045
Hatóanyag epirubicin
ATC-kód L01DB03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2009.10.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml ampulla
OGYI-T-21045 / 01
I
TK
igen
1 X 10 ml ampulla
OGYI-T-21045 / 02
I
TK
igen
1 X 25 ml ampulla
OGYI-T-21045 / 03
I
TK
igen
1 X 100 ml ampulla
OGYI-T-21045 / 04
I
TK
igen
1 X 50 ml ampulla
OGYI-T-21045 / 05
I
TK
igen
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/48648/2017
2017.08.18
EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/37498/2016
T01414
2016.08.04
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/61519/2016
T02638
2016.12.07
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/41272/2017
PT02965
2017.07.07
a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen - lengyel -nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml ampulla
OGYÉI/3222/2019
X10316
2019.01.23
Feltétel: A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 5 ml ampulla
OGYÉI/56763/2018
W20816
2018.11.07
a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml ampulla
OGYÉI/66442/2018
PX03631
2018.12.18
A készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 5 ml ampulla
OGYÉI/55510/2018
W09844
2018.10.25
A Kérelmező a Készítmény mellé biztosítja a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót a gyógyszer Intézeti gyógyszertárakhoz történő kiszállításakor a Készítmény darabszámával megegyező mennyiségben.
1 X 25 ml ampulla
OGYÉI/9983/2019
PX01350
2019.02.21
Ha a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 5 ml ampulla
OGYÉI/14056/2019
X14667
2019.03.13
A készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.