Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/25/1926
Hatóanyag
donanemab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
N06DX05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.09.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/25/1926 / 001
I
TK
igen
2 (2×1) X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/25/1926 / 002
I
TK
igen
Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/15531/2026
D912353L
2026.06.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik az intézeti főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy tájékoztató levelet. Az intézeti gyógyszertárban kinyomtatják a magyar nyelvű betegtájékoztatót, és mellékelik a Betegkártya mellé, mely így kerül átadásra a kezelőorvos számára. A beteg a kezelőorvostól kapja meg nyomtatott formában a hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát.
