Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Enwylma 120 mg oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/25/1944
Hatóanyag
denosumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
M05BX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.06.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Enwylma 120 mg oldatos injekció - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Enwylma 120 mg oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Enwylma 120 mg oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Enwylma 120 mg oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1.7 ml injekciós üvegben
I-es típusú átlátszó
EU/1/25/1944 / 001
Sz
CTK
igen
Enwylma 120 mg oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/91653/2025
2025.12.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
