Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/24/1896
Hatóanyag
tocilizumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AC07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Kft.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.02.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
2026.05.06
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
tocilizumab
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/24/1896 / 007
Sz
CTK
igen
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/24/1896 / 008
Sz
CTK
igen
12 (3 x 4) X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
(üveg) (multipack)
EU/1/24/1896 / 009
Sz
CTK
igen
2 X 1.9 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/24/1896 / 013
Sz
CTK
igen
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/26108/2026
2026.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/50777/2026
2026.06.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/ETGY/16903/2026
5TFP12S11
2026.07.22
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben nyomtatott formában, a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban mellékelik és dokumentált formában átadják a Készítményt felhasználó intézmények részére a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót. Egyben elrendelem, hogy abban az esetben ha a Készítmény a beteg által kerül alkalmazásra az orvos döntése alapján, akkor a kinyomtatott hatályos, magyar nyelvű betegtájékoztató az idegen nyelvű készítménnyel együtt - dokumentált módon - kerüljön átadásra a felhasználónak. Elrendelem továbbá, hogy a fentiek vonatkozásában egy tájékoztató levél kerüljön kiküldésre a Készítményt felhasználó intézmények részére.
