Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Nyilvántartási szám
EU/1/24/1895
Hatóanyag
aflibercept
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
S01LA05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Kft.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.02.12
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.1 ml injekciós üvegben
+1 filteres tű
EU/1/24/1895 / 002
Sz
CTK
igen
Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 0.1 ml injekciós üvegben
NNGYK/48313/2026
2026.06.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 0.1 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/15349/2026
5RIE022
2026.06.29
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 0.1 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/16904/2026
6RIE023
2026.07.22
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
