Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/24/1885
Hatóanyag
garadacimab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
B06AC07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.02.10
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1.2 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/24/1885 / 003
Sz
CTK
igen
3 X 1.2 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomag)
EU/1/24/1885 / 004
Sz
CTK
igen
Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1.2 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/88427/2025
2025.12.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1.2 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/ETGY/18790/2025
P100816077
2025.07.24
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás NNGYK eng. száma: NNGYK/ETGY/18790/2025 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítmény mellé - melyre előzőleg felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - helyezi a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.
