Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/24/1870
Hatóanyag
serplulimab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01FF12
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.02.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/24/1870 / 001
I
CTK
igen
HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/13221/2025
G2500346,
2025.05.16
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként, nyomtatott formában kerül mellékelésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/19393/2026
H2600258
2026.08.12
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként, nyomtatott formában kerül mellékelésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/21981/2026
H2600536
2026.09.18
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként, nyomtatott, dokumentált formában kerül mellékelésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
