Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Balversa 4 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1//24/1841
Hatóanyag
erdafitinib
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EN01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2024.08.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Balversa 4 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Balversa 4 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Balversa 4 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
14 X - buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/alu)
EU/1//24/1841 / 005
Sz
CTT
igen
28 X - buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/alu)
EU/1//24/1841 / 006
Sz
CTT
igen
56 X - buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/alu)
EU/1//24/1841 / 007
Sz
CTT
igen
28 X - HDPE tartályban
EU/1//24/1841 / 008
Sz
CTK
igen
56 X - HDPE tartályban
EU/1//24/1841 / 009
Sz
CTK
igen
Balversa 4 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - HDPE tartályban
NNGYK/76493/2025
2025.10.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
