Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Skyclarys 50 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/23/1786
Hatóanyag
omaveloxolone
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biogen Netherlands B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2024.02.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Skyclarys 50 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Skyclarys 50 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Skyclarys 50 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
90 X - HDPE tartályban
EU/1/23/1786 / 001
Sz
CTK
igen
270 X - HDPE tartályban
(3 x 90) db kapszula
EU/1/23/1786 / 002
Sz
CTK
igen
Skyclarys 50 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
90 X - HDPE tartályban
NNGYK/1191/2026
2026.01.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
