Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24498
Hatóanyag
bosutinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EA04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2024.12.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24498 / 01
Sz
TK
igen
BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/33214/2025
2025.04.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/21974/2026
194856 (technikai szám: 194856_A)
2026.09.16
A Készítmény dobozának egyik rövidebbik oldalára - az eredeti gyártási adatok elfedésével, a PC és SN alá) felragasztásra kerül öntapadós - el nem távolítható - címkével az alábbi szöveg:
Technikai szám: 194856_A
Új lejárati idő: 2028.01.
A Készítmény dobozának hátsó oldalára az eredeti szöveg elfedése nélkül, öntapadós - el nem távolítható - címkével felragasztásra kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
FIGYELEM!
A Készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került!
Az új lejárati idő: 2028. január 31.
Az átcsomagolt készítmény gyártási száma: 194856_A
A belső csomagoláson ettől eltérően a lejárati idő: 2027.01.31., a gyártási szám: 194856.
A dobozon az új lejárati idő szerepel: 01/2028.
Ragasztás NNGYK eng.szám: NNGYK/ETGY/21234-2/2026
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/21973/2026
195715 (technikai szám: 195715_A)
2026.09.16
A Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós - el nem távolítható - címkével az alábbi szöveg:
Technikai szám: 195715_A
Új lejárati idő: 2028.08.
A Készítmény dobozának hátsó oldalára az eredeti szöveg elfedése nélkül, öntapadós - el nem távolítható - címkével felragasztásra kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
FIGYELEM!
A Készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került!
Az új lejárati idő: 2028. augusztus 31.
Az átcsomagolt készítmény gyártási száma: 195715_A
A belső csomagoláson ettől eltérően a lejárati idő: 2027.08.31., a gyártási szám: 195715.
A dobozon az új lejárati idő szerepel: 08/2028.
Ragasztás NNGYK eng.szám: NNGYK/ETGY/20798-2/2026
BOSUTINIB ONKOGEN 100 mg filmtabletta - lejárati idő meghosszabbítás
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
Meghosszabbított lejárati idő
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/20798/2026
195715
2026.09.07
2028.08.31
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/21234/2026
194856
2026.09.09
2028.01.31
