Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/22/1683
Hatóanyag
faricimab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
S01LA09
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.09.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
+ 1 tű
EU/1/22/1683 / 001
Sz
CTK
igen
Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/11736/2023
2023.02.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/31329/2024
2024.06.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/47150/2024
2024.09.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
NNGYK/9283/2025
2025.01.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
NNGYK/47066/2025
2025.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
NNGYK/73881/2025
2025.10.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 0.24 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/7502/2026
B1579B21
2026.03.31
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára egy simítózáras tasak kerül rögzítésre, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
A dobozra rögzített simítózáras tasakra felragasztásra kerül öntapadós, el nem távolítható címkével az alábbi figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció . Kérjük, hogy az idegen nyelvű dobozra
ragasztott tasakban elhelyezett, 2025. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót vegye alapul.
Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát.
Ragasztás NNGYK eng.szám: NNGYK/ETGY/7502/2026
