Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/22/1659
Hatóanyag
olipudase alfa
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AB25
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Genzyme Europe BV
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.06.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 20 mg injekciós üvegben
EU/1/22/1659 / 001
I
CTK
igen
5 X 20 mg injekciós üvegben
EU/1/22/1659 / 002
I
CTK
igen
10 X 20 mg injekciós üvegben
EU/1/22/1659 / 003
I
CTK
igen
25 X 20 mg injekciós üvegben
EU/1/22/1659 / 004
I
CTK
igen
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 mg injekciós üvegben
OGYÉI/11754/2023
2023.02.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 mg injekciós üvegben
OGYÉI/72047/2023
2023.12.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 mg injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/33593/2024
2024.06.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 mg injekciós üvegben
NNGYK/93616/2025
2025.12.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
