Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1602
Hatóanyag
inebilizumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA47
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.04.25
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
3 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/21/1602 / 001
I
CTK
igen
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
3 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/15651/2026
1206930
2026.07.02
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban, nyomtatott - dokumentált -formában átadásra kerül az EMA/VR/0000257358 számú módosításban foglaltaknak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztató.
