Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Orgovyx 120 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/22/1642
Hatóanyag
relugolix
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L02BX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.04.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Orgovyx 120 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Orgovyx 120 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Orgovyx 120 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - HDPE tartályban
EU/1/22/1642 / 001
Sz
CTK
igen
90 X - tartályban
(HDPE) dobozban (3 × 30) tabletta
EU/1/22/1642 / 002
Sz
CTK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
(alu/alu)
EU/1/22/1642 / 003
Sz
CTK
igen
90 X - buborékcsomagolásban
(alu/alu)
EU/1/22/1642 / 004
Sz
CTK
igen
90 X - HDPE tartályban
dobozban
EU/1/22/1642 / 005
Sz
CTK
igen
33 X - HDPE tartályban
dobozban
EU/1/22/1642 / 006
Sz
CTK
igen
95 X - HDPE tartályban
dobozban
EU/1/22/1642 / 007
Sz
CTK
igen
Orgovyx 120 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/16663/2024
2024.03.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
NNGYK/57322/2025
2025.07.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
NNGYK/12681/2026
2026.02.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Orgovyx 120 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - HDPE tartályban
NNGYK/ETGY/19182/2025
366979
2025.07.15
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen simítózáras tasakba helyezik.
30 X - HDPE tartályban
NNGYK/ETGY/19183/2025
368051
2025.07.15
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen simítózáras tasakba helyezik.
