Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Nexviadyme 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1579
Hatóanyag
avalglucosidase alfa
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AB22
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.06.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Nexviadyme 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Nexviadyme 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Nexviadyme 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 100 mg injekciós üvegben
EU/1/21/1579 / 001
I
CTK
igen
5 X 100 mg injekciós üvegben
EU/1/21/1579 / 002
I
CTK
igen
10 X 100 mg injekciós üvegben
EU/1/21/1579 / 003
I
CTK
igen
25 X 100 mg injekciós üvegben
EU/1/21/1579 / 004
I
CTK
igen
Nexviadyme 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 100 mg injekciós üvegben
OGYÉI/67207/2022
2022.10.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 mg injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/1439/2024
2024.01.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 mg injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/37413/2024
2024.07.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
