Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/22/1649
Hatóanyag
mosunetuzumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XC
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.06.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 30 ml injekciós üvegben
EU/1/22/1649 / 002
I
CTK
igen
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 30 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54435/2022
2022.08.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/11331/2024
2024.02.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/4233/2025
2025.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/4186/2024
N3980B07 (technikai szám: N3980B07U1)
2024.01.25
A Készítmény külső doboz csomagolásán az eredeti gyártási adatok elfedésre kerülnek egy öntapadós el nem távolítható címkével, melyen az alábbi szövegezés szerepel:
Új lejárati idő.: 2025.02., Gy.sz.:N3980B07U1
A Készítmény külső doboz csomagolásának ugyanezen oldalára elhelyezésre kerül egy másik, kihajthatós, öntapadós el nem távolítható figyelmeztető címke az alábbi szövegezésekkel:
- a kihajthatós címke külső oldalán
NNGYK eng. száma: NNGYK/GYSZ/2763-2/2024
Figyelmeztetés!
- a kihajthatós címke belső oldalán:
A Lunsumio 30mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerkészítmény N3980B07 gyártási számú tételeinek lejárati idaje meghosszabbításra került! Új lejárati idő : 2025.02. A gyógyszerkészítmény külső csomagolásán (doboz) a meghosszabbított lejárati idő -2025.02.-került feltüntetésre, a közvetlen csomagoláson ettől eltérő -2024.02.-lejárati idő szerepel. Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát. Átcsomagolt gyógyszer gyártási száma: N3980B07U1
A Készítmény közvetlen csomagolásán az eredeti gyártási szám és lejárati idő szerepel:
Lot: N3980B07 , Exp: 2024.02.
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/4482/2024
N3980B18 (technikai szám: N3980B18U1)
2024.01.25
A Készítmény külső doboz csomagolásán az eredeti gyártási adatok elfedésre kerülnek egy öntapadós el nem távolítható címkével, melyen az alábbi szövegezés szerepel:
Új lejárati idő.: 2025.02., Gy.sz.:N3980B18U1
A Készítmény külső doboz csomagolásának ugyanezen oldalára elhelyezésre kerül egy másik, kihajthatós, öntapadós el nem távolítható figyelmeztető címke az alábbi szövegezésekkel:
- a kihajthatós címke külső oldalán
NNGYK eng. száma: NNGYK/GYSZ/2776-2/2024
Figyelmeztetés!
- a kihajthatós címke belső oldalán:
A Lunsumio 30mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerkészítmény N3980B18 gyártási számú tételeinek lejárati idaje meghosszabbításra került! Új lejárati idő : 2025.02. A gyógyszerkészítmény külső csomagolásán (doboz) a meghosszabbított lejárati idő -2025.02.-került feltüntetésre, a közvetlen csomagoláson ettől eltérő -2024.02.-lejárati idő szerepel. Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát. Átcsomagolt gyógyszer gyártási száma: N3980B18U1
A Készítmény közvetlen csomagolásán az eredeti gyártási szám és lejárati idő szerepel:
Lot: N3980B18 , Exp: 2024.02.
