Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1615
Hatóanyag
enfortumab vedotin
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01FX13
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.04.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
EU/1/21/1615 / 002
I
CTK
igen
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/46127/2025
2025.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/17063/2026
2026.02.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/44034/2023
3PA0080
2023.07.07
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt hivatalos levélben - dokumentált formában - eljuttatják az intézeti főgyógyszerész és a kezelőorvosok számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegkártyával. Továbbá kiküldésre kerül az egészségügyi szakemberek részére egy útmutató a gyógyszer okozta speciális mellékhatásaival kapcsolatban.
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/44219/2024
3PA0203
2024.08.15
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor, a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - nyomtatott formában - mellékelésre kerül a 2023. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztató és a magyar nyelvű betegkártya.
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/10985/2025
3PA0281,
2025.04.24
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor, a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - nyomtatott formában - mellékelésre kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató és a magyar nyelvű betegkártya.
