Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Lumykras 120 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1603
Hatóanyag
sotorasib
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XX73
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.01.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Lumykras 120 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Lumykras 120 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Lumykras 120 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
240 X - buborékcsomagolásban
EU/1/21/1603 / 001
Sz
CTK
igen
720 X - buborékcsomagolásban
(3x240; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/21/1603 / 002
Sz
CTK
igen
240 X - HDPE tartályban
(2x120)
EU/1/21/1603 / 003
Sz
CTK
igen
Lumykras 120 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
240 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/37428/2023
2023.06.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Lumykras 120 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
240 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/12953/2022
1139874
2022.02.24
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
240 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51010/2023
1149996
2023.08.17
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
240 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/66042/2024
1175014
2024.12.17
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
240 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/9533/2025
1179748,
2025.04.07
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
