Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1589
Hatóanyag
adalimumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stada Arzneimittel AG
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.11.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 1 alkoholos törlőkendő
EU/1/21/1589 / 004
Sz
CTK
igen
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 2 alkoholos törlőkendő
EU/1/21/1589 / 005
Sz
CTK
igen
6 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 6 alkoholos törlőkendő
EU/1/21/1589 / 006
Sz
CTK
igen
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/11648/2024
2024.02.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/47570/2025
2025.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/93413/2025
2025.12.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/48534/2023
CNMBN
2023.08.03
Az idegen nyelvű Készítményt és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/39727/2024
IL230064
2024.07.25
Az idegen nyelvű Készítményt és a 2023. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakba helyezik.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/39809/2024
IL240001
2024.07.25
Az idegen nyelvű Készítményt és a 2023. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakba helyezik.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/50356/2024
IL230072
2024.09.25
Az idegen nyelvű Készítményt és a 2023. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakba helyezik.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/65303/2024
CPCDCAB
2024.12.16
Az idegen nyelvű Készítményt és a 2023. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakba helyezik.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/67142/2024
IL230001A
2024.12.20
Az idegen nyelvű Készítményt és a 2023. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót együttesen egy simítózáras tasakba helyezik.
