Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Cibinqo 100 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1593
Hatóanyag
abrocitinib
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
D11AH08
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.12.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2023.03.20 - Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) és Xeljanz (tofacitinib) – Frissített ajánlások a Janus-kináz-gátlók (JAKi) alkalmazásával összefüggő rosszindulatú daganatos megbetegedések, Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események, súlyos fertőzések, vénás thromboembolia és halálozás kockázatának csökkentésére Cibinqo 100 mg filmtabletta - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Cibinqo 100 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Cibinqo 100 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Cibinqo 100 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
14 X - HDPE tartályban
EU/1/21/1593 / 006
Sz
CTK
igen
30 X - HDPE tartályban
EU/1/21/1593 / 007
Sz
CTK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
EU/1/21/1593 / 008
Sz
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/21/1593 / 009
Sz
CTK
igen
91 X - buborékcsomagolásban
EU/1/21/1593 / 010
Sz
CTK
igen
Cibinqo 100 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/68142/2022
2022.10.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/16253/2024
2024.03.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/21132/2025
2025.03.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/17669/2026
2026.02.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
