Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Aspaveli 1080 mg oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1595
Hatóanyag
pegcetacoplan
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA54
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.12.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Aspaveli 1080 mg oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Aspaveli 1080 mg oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Aspaveli 1080 mg oldatos infúzió - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/21/1595 / 001
Sz
CTK
igen
8 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/21/1595 / 002
Sz
CTK
igen
Aspaveli 1080 mg oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
8 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45611/2023
2023.07.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
8 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/32158/2024
2024.06.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/60088/2024
2024.11.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Aspaveli 1080 mg oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
8 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61131/2022
3837601D
2022.09.28
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a 2022.májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
8 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/27125/2023
3891301C
2023.04.24
Az idegen nyelvű Készítmény mellé helyezi a jelenleg hatályos 2022. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.
