Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24243
Hatóanyag
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
ATC kód 1/ATC kód 2
J07AN01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biodrug s.r.o.
Jogalap
WEU
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.06.08
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 adag porampulla+oldószerampulla
OGYI-T-24243 / 01
V
TK
igen
1 X 10 adag injekciós üveg+oldószerampulla
OGYI-T-24243 / 02
V
TK
igen
5 X 10 adag porampulla+oldószerampulla
OGYI-T-24243 / 03
V
TK
igen
5 X 10 adag injekciós üveg+oldószerampulla
OGYI-T-24243 / 04
V
TK
igen
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X 10 adag porampulla+oldószerampulla
NNGYK/GYSZ/36224/2024
2024.07.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X 10 adag porampulla+oldószerampulla
OGYÉI/53289/2023
00323
2023.08.29
Simítózáras tasakban kerül elhelyezésre az idegen nyelvű Készítmény és a mindenkor hatályos magyar nyelvű kísérőirat (alkalmazási előírás és/vagy betegtájékoztató), valamint egy a kezelőorvosoknak / szakszemélyzetnek szóló tájékoztató szöveg a Készítmény forgalomba hozatali engedély megfelelőségéről.
5 X 10 adag porampulla+oldószerampulla
OGYÉI/53289/2023
00323
2023.09.25
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor - összhangban a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központtal (a továbbiakban: NNGYK) megbeszéltekkel -, nyomtatott formában, a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban kerül átadásra az NNGYK részére a mindenkor hatályos magyar nyelvű kísérőirat (alkalmazási előírás és/vagy betegtájékoztató), valamint egy a kezelőorvosoknak /szakszemélyzetnek szóló tájékoztató - a Készítmény forgalomba hozatali engedély megfelelőségéről - szöveg.
5 X 10 adag porampulla+oldószerampulla
NNGYK/ETGY/2091/2025
00124,
2025.02.03
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor nyomtatott formában, a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban
kerül átadásra a mindenkor hatályos magyar nyelvű kísérőirat (alkalmazási előírás és/vagy betegtájékoztató),
valamint egy a kezelőorvosoknak / szakszemélyzetnek szóló tájékoztató - a Készítmény
forgalomba hozatali engedély megfelelőségéről - szöveg simítózáras csomagolásban mellékelve a készítményhez.
