Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 20 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24100
Hatóanyag
temozolomide
ATC kód 1/ATC kód 2
L01AX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.08.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 20 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
69.91 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 20 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Temodal 20 mg kemény kapszula
EU/1/98/096 részletek
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
EU/1/09/606 részletek
Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula
EU/1/10/617 részletek
Temozolomide SUN 20 mg kemény kapszula
EU/1/11/697 részletek
Temomedac 20 mg kemény kapszula
EU/1/09/605 részletek
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula
EU/1/10/616 részletek
Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula
EU/1/10/615 részletek
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 20 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X - HDPE tartályban
OGYI-T-24100 / 01
Sz
TK
igen
5 X - buborékcsomagolásban
Alu-Alu
OGYI-T-24100 / 02
Sz
TK
nem
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 20 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/61287/2023
2023.10.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 20 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/20004/2024
JD20422001 (technikai szám: JD20422001A)
2024.04.12
A Készítmény külső dobozán az eredeti gyártási adatok leragasztása kerülnek egy öntapadós, fehér színű el nem távolítható címkével az alábbi szöveg feltüntetésével (a 2D kóddal együtt):
PC: 05999883507339
SN: xxxxxxxxxxxxxx (14-jegyű)
Gy.sz.: JD20422001A (eredeti sarzsszám A-val megkülönböztetve)
Felh.: 10/2025 A készítmény külső dobozának egyik keskenyebbik oldalára egy figyelmeztető címke kerül felragasztásra a következő szöveggel:
FIGYELEM!
A dobozon a meghosszabbított lejárati idő (10/2025) került feltüntetésre.
A buborékcsomagoláson szereplő lejárati idő ettől eltérő (10/2024).
Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
Gyártási szám: JD20422001
Technikai szám: JD20422001A
NNGYK engedély száma: NNGYK/16992/2024
