Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/21/1559
Hatóanyag
satralizumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AC19
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.06.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/21/1559 / 001
Sz
CTK
igen
3 X 1 ml előretöltött fecskendőben
(3x1; gyűjtőcsomagolás)
EU/1/21/1559 / 002
Sz
CTK
igen
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/GYSZ/9883/2024
2024.02.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/34134/2025
2025.04.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/3280/2026
2026.01.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/67373/2021
B1004B19
2021.10.27
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/65884/2022
B1009B40
2022.10.11
