Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1513
Hatóanyag
adalimumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Kft.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.02.11
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 2 alkoholos törlőkendő
EU/1/20/1513 / 009
Sz
CTK
igen
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 2 alkoholos törlőkendő
EU/1/20/1513 / 010
Sz
CTK
igen
4 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 4 alkoholos törlőkendő
EU/1/20/1513 / 011
Sz
CTK
igen
6 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
+ 6 alkoholos törlőkendő
EU/1/20/1513 / 012
Sz
CTK
igen
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/3420/2023
2023.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/48494/2023
2023.07.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/64866/2023
2023.10.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/36263/2025
2025.05.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/2/2023
1LAT10T1D
2023.01.04
Az idegen nyelvű Készítmény 1x-es kiszerelése összecsomagolásra kerül a nagyobb 6x-os kiszerelésre. Az 1x kiszerelésű dobozokat simítózáras tasakban helyezik el a jelenleg hatályos 2022. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval.
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/5/2023
1LAT11T19
2023.01.04
Az idegen nyelvű Készítmény 1x-es kiszerelése összecsomagolásra kerül a nagyobb 6x-os kiszerelésre. Az 1x kiszerelésű dobozokat simítózáras tasakban helyezik el a jelenleg hatályos 2022. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/7/2023
1LAT10T13
2023.01.04
Az idegen nyelvű Készítmény 2x-es kiszerelése összecsomagolásra kerül a nagyobb 6x-os kiszerelésre. A 2x kiszerelésű dobozokat simítózáras tasakban helyezik el a jelenleg hatályos 2022. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval.
4 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/8/2023
1LAT04T16
2023.01.04
Az idegen nyelvű Készítmény 4x-es kiszerelése összecsomagolásra kerül a nagyobb 6x-os kiszerelésre oly módon, hogy 1 db 4x kiszerelésű dobozt + 2db 1x-es kiszerelésű dobozt és/vagy 1 db 4x-es kiszerelésű dobozt + 1 db 2x-es kiszerelésű dobozt simítózáras tasakban helyeznek el a jelenleg hatályos 2022. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval.
6 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/2/2023
1LAT10T1D
2023.01.04
Az idegen nyelvű Készítmény 1x-es kiszerelése összecsomagolásra kerül a nagyobb 6x-os kiszerelésre. Az 1x kiszerelésű dobozokat simítózáras tasakban helyezik el a jelenleg hatályos 2022. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/48098/2023
1LAT14T12
2023.07.31
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához rögzítésre kerül gumigyűrűvel a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/52876/2023
3LAP05T21
2023.08.28
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához rögzítésre kerül gumigyűrűvel a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/57604/2023
1LAT15T17
2023.10.19
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához rögzítésre kerül gumigyűrűvel a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/57602/2023
1LAP01T32
2023.10.19
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához rögzítésre kerül gumigyűrűvel a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/67091/2023
2LAT01T16
2023.11.13
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához rögzítésre kerül gumigyűrűvel a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/67334/2023
3LAP02T18
2023.11.13
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához rögzítésre kerül gumigyűrűvel a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
