Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ESMERON 10 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-08863
Hatóanyag
rocuronium bromide
ATC-kód
M03AC09
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2003.04.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ESMERON 10 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
10 X 5 ml injekciós üvegben
2023.04.30
Tartós hiány
Piaci megfontolások
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
10 X 5 ml injekciós üvegben
2023.02.24
Tartós hiány
Piaci megfontolások
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
ESMERON 10 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
ESMERON 10 mg/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 10 ml injekciós üvegben
műanyag tálcában
OGYI-T-08863 / 02
I
TK
igen
12 X 5 ml -
OGYI-T-08863 / 01
I
TT
igen
10 X 5 ml injekciós üvegben
műanyag tálcában
OGYI-T-08863 / 03
I
TK
igen
ESMERON 10 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/1765/2019
2019.01.17
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/40968/2021
2021.06.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került