Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1460
Hatóanyag
entrectinib
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EX14
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.07.31
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Rozlytrek 100 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - HDPE tartályban
EU/1/20/1460 / 001
Sz
CTK
igen
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/77086/2021
2021.12.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/9102/2023
2023.02.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - HDPE tartályban
NNGYK/82552/2025
2025.11.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - HDPE tartályban
OGYÉI/68671/2021
N0013B10
2021.10.29
Az eredeti N0013B10 gyártási számot egy U1 betű és szám karakterrel kiegészítik.
A Készítmény külső doboz csomagolására az eredeti gyártási adatok elfedésével öntapadós, el nem távolítható címkével felragasztásra kerül az alábbi szöveg: Gy.sz.: N0013B10U1 ,Új lejárati idő: 2022.10. ,OGYÉI eng. száma: OGYÉI/68107/2021 (eseti lejárati idő meghosszabbítását engedélyező határozat száma) A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a módosított lejárati idő - simítózáras tasakban helyezik el és mellékelnek egy figyelmeztető cédulát az alábbi szövegezéssel: Figyelem! A Rozlytrek 100 mg kemény kapszula gyógyszerkészítmény N0013B10 gyártási számú tételének lejárati ideje meghosszabbításra került! Új lejárati idő: 2022.10. A gyógyszerkészítmény külső csomagolásán (doboz) a meghosszabbított lejárati idő - 2022.10. - került feltüntetésre, a közvetlen csomagoláson ettől eltérő - 2021.10. - lejárati idő szerepel. Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát. Átcsomagolt gyógyszer gyártási száma: N0013B10U1 , OGYÉI eng.száma: OGYÉI/68107/2021 (eseti lejárati idő meghosszabbítását engedélyező határozat száma)
