1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Nyilvántartási szám OGYI-T-23704
Hatóanyag fentanyl citrate
ATC-kód N01AH01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja AS KALCEKS
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2020.07.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz K1
FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 2 ml ampulla
OGYI-T-23704 / 01
I KP
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
OGYI-T-23704 / 02
I KP
TK
igen
FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 2 ml ampulla
OGYÉI/70379/2020
2020.12.02
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/5813/2021
2021.01.28
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 2 ml ampulla
OGYÉI/50196/2021
2021.08.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 2 ml ampulla
OGYÉI/19010/2023
2023.03.13
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/21701/2021
40020216
2021.04.01
A Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós el nem távolítható címkén feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Új lejárati idő: 2021.05.31. Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/21701/2021
10 X 2 ml ampulla
OGYÉI/22885/2021
44910720
2021.04.08
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/28076/2021
36010421
2021.04.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/71111/2021
64410921
2021.11.11
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/75719/2021
64310921
2021.11.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/75713/2021
64110921
2021.11.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.