Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV APTAPHARMA 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23825
Hatóanyag
amoxicillin sodium; potassium clavulanate
ATC-kód
J01CR02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2021.02.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV APTAPHARMA 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X - injekciós üvegben
2023.07.31
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
100 X - injekciós üvegben
2023.07.31
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV APTAPHARMA 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV APTAPHARMA 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23825 / 01
I
TK
igen
10 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23825 / 02
I
TK
igen
100 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23825 / 03
I
TK
igen
AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV APTAPHARMA 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/43283/2021
2021.07.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV APTAPHARMA 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/80457/2021
L170446
2021.12.16
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/80457/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítmény dobozához - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - fóliázással rögzítik a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/15955/2023
L172851
2023.03.03
Az idegennyelvű Készítmény kiszállításával egy időben , elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót .
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/60095/2023
L177607
2023.10.05
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/69927/2023
L178223
2023.11.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.