Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/19/1374
Hatóanyag
turoctocog alfa pegol
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
B02BD02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.06.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 500 NE injekciós üvegben
+1 előretöltött fecskendő+1 dugattyúszár+1 injekciósüveg-adapter
EU/1/19/1374 / 001
Sz
CTK
igen
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 500 NE injekciós üvegben
OGYÉI/22653/2021
2021.04.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 500 NE injekciós üvegben
OGYÉI/9744/2023
2023.02.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 500 NE injekciós üvegben
OGYÉI/9744/2023
2023.02.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 500 NE injekciós üvegben
OGYÉI/68209/2023
2023.11.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 500 NE injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/47335/2024
2024.09.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 500 NE injekciós üvegben
NNGYK/63463/2025
2025.08.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 500 NE injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/38482/2024
NS6HP64
2024.07.17
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a centrumok főgyógyszerésze számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, továbbá nyomtatott formában is átadásra kerül az idegen nyelvű Készítmény centrumokba való kiszállításakor a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
