Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23604
Hatóanyag
dexmedetomidine
ATC kód 1/ATC kód 2
N05CM18
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
AS KALCEKS
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.10.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2022.06.16 - Dexmedetomidin: A mortalitás fokozott kockázata az intenzív osztályon (ICU) kezelt ≤65 éves betegeknél DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
4 X 4 ml injekciós üvegben
2024.03.25
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető 
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 2 ml ampulla
2 ml-es, I-es típusú, színtelen üveg
OGYI-T-23604 / 01
I
TK
igen
25 X 2 ml ampulla
2 ml-es, I-es típusú, színtelen üveg
OGYI-T-23604 / 02
I
TK
igen
1 X 4 ml injekciós üvegben
4 ml-es, I-es típusú színtelen
OGYI-T-23604 / 03
I
TK
igen
4 X 4 ml injekciós üvegben
4 ml-es, I-es típusú színtelen
OGYI-T-23604 / 04
I
TK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
10 ml-es, I-es típusú, színtelen
OGYI-T-23604 / 05
I
TK
igen
4 X 10 ml injekciós üvegben
10 ml-es, I-es típusú, színtelen
OGYI-T-23604 / 06
I
TK
igen
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X 2 ml ampulla
OGYÉI/1450/2023
2023.01.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 2 ml ampulla
NNGYK/GYSZ/33553/2024
2024.06.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X 2 ml ampulla
OGYÉI/18075/2021
25630221
2021.03.18
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
5 X 2 ml ampulla
OGYÉI/65329/2021
52210621
2021.10.18
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
4 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/1134/2023
264762C
2023.01.11
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben a gyógyszerkészítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
4 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54327/2023
284282A
2023.09.06
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik az intézeti gyógyszertárakba a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
5 X 2 ml ampulla
NNGYK/GYSZ/15432/2024
83531122
2024.03.18
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik az intézeti gyógyszertárakba a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
5 X 2 ml ampulla
NNGYK/ETGY/11395/2025
073451124,
2025.04.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik az intézeti gyógyszertárakba a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
