1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@nngyk.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-05110
Hatóanyag surfactant (natural phospholipids)
ATC-kód R07AA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Jogalap Önálló teljes
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 1996.06.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Nincs megjeleníthető adat.

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 01
I
TK
igen
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 02
I
TK
igen
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19446/2019
2019.04.02
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32264/2019
2019.05.27
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3029/2019
CF1X782B
2019.01.23
Feltétel: A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 . A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra. 120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban. OGYI-T-5110/01 OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.