Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-05110
Hatóanyag
surfactant (natural phospholipids)
ATC-kód
R07AA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1996.06.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 01
I
TK
igen
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 02
I
TK
igen
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19446/2019
2019.04.02
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32264/2019
2019.05.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3029/2019
CF1X782B
2019.01.23
Feltétel:
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 .
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.