Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-05110
Hatóanyag
surfactant (natural phospholipids)
ATC-kód
R07AA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1996.06.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 01
I
TK
igen
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYI-T-05110 / 02
I
TK
igen
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10853/2018
2018.03.02
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19446/2019
2019.04.02
1 X 3 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32264/2019
2019.05.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35728/2017
CF1XO61D
2017.06.13
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
3.) Ha a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43144/2017
CF1XD60A
2017.07.20
1.) a külső csomagolás egyik oldalán /ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre/ az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2.) a dobozon belül elhelyezésre kerül az alábbi szövegű figyelmeztető cédula:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve:
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid
endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
3.) a dobozból eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a 2016. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62293/2017
CF1X373F.
2017.11.10
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69812/2017
CF1X670B
2017.12.13
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2789/2018
CF1X870A
2018.01.23
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12681/2018
CF1XO70B
2018.03.12
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25243/2018
CF1XO73B
2018.05.15
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35994/2018
CF1X281A
2018.07.11
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2015. július 20-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47262/2018
CF1X381A
2018.09.13
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/8051/2017
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2017. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2016. október 27-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3029/2019
CF1X782B
2019.01.23
Feltétel:
A külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, zöld színű öntapadós el nem távolítható címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018 .
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60353/2018
CF1X580D
2018.11.21
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018
3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.
2 X 1.5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60355/2018
CF1X581A
2018.11.21
1.) a külső csomagolás egyik oldalán (ahol a szemétkosár piktogram került feltüntetésre) az idegen nyelvű szöveg elfedésével, (zöld színű) öntapadós címkével, feltüntetésre kerül a 2018. július 27-i magyar nyelvű címkeszöveg, - mely tartalmazza a törzskönyvi számot is - és a Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018
2.) a Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió 2 x 1,5 ml
Természetes foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
120 mg, sertéstüdőből származó foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01
Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/60353/2018
3.) a Készítmény dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat és elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. októberi magyar nyelvű betegtájékoztató és a 2018. október 07-i magyar nyelvű alkalmazási előírás.