Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Crysvita 20 mg oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1262
Hatóanyag
burosumab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
M05BX05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.02.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2025.10.09 - Crysvita (buroszumab): súlyos hypercalcaemia kockázata 
HTA nyilvános összefoglaló Crysvita 20 mg oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Crysvita 20 mg oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Crysvita 20 mg oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml injekciós üvegben
EU/1/17/1262 / 002
Sz
CTK
igen
Crysvita 20 mg oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/12815/2026
2026.02.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Crysvita 20 mg oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/82842/2022
A21804YU01
2022.12.28
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/21896/2023
B21X01YU03
2023.03.27
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/21896/2023
B21X01YU03
2023.03.27
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34119/2023
D21X01YU04
2023.05.22
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34119/2023
D21X01YU04
2023.05.22
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38591/2023
A22102YU03
2023.06.13
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61281/2023
A22102YU07
2023.10.16
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/1298/2024
C22102YU04
2024.01.09
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/1298/2024
C22102YU04
2024.01.09
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/44140/2024
B22Y04YU03
2024.08.15
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/55123/2024
A23X05YU3
2024.10.28
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/5303/2025
A23Y01YU06,
2025.02.27
1 X 1 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/22303/2025
A23Y01YU10,
2025.08.29
