Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
FLUOXETIN-ZENTIVA 20 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-06826
Hatóanyag
fluoxetine
ATC kód 1/ATC kód 2
N06AB03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1999.04.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg FLUOXETIN-ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
30 X - buborékcsomagolásban
2012.12.03
Tartós hiány
Piaci megfontolások
Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető 
FLUOXETIN-ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
FLUOXETIN-ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-06826 / 02
V
TK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-06826 / 01
V
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-06826 / 03
V
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-06826 / 04
V
TK
igen
FLUOXETIN-ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/33668/2022
2022.05.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FLUOXETIN-ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/75679/2020
0R01123C
2020.12.22
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/14526/2021
1R00378C
2021.03.03
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/46547/2021
1R01830D
2021.07.21
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/46547/2021
1R01830D
2021.07.23
A gyártái szám és a felszabadítás ideje tévesen került feltüntetésre. Helyese: Az 1R01830D gyártási számú tétel felszabadítása (2021. június 21.) a kísérőiratokat érintő OGYÉI/75815/2020 számú módosításban elfogadott bevezetési időpont (2021. július 21.) előtt történt.
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/81421/2021
1R04332A
2022.01.11
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül - a betegek számára fontos információ eltakarása nélkül - egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! Kérjük, hogy a Fluoxetin-Zentiva 20 mg kemény kapszula alkalmazásakor a tasakban elhelyezett 2021. januári betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2019. szeptemberi betegtájékoztató szövegéhez képest. OGYÉI eng. száma: OGYÉI/81421/2021 (jelen engedélyező határozat száma). A Készítmény dobozát - melyre előzőleg felragasztásra került a fenti figyelmeztető cédula - és a jelenleg hatályos 2021. januári betegtájékoztatót elhelyezik egy simítózáras tasakban.
