Gyógyszeradatbázis

2023.02.20

A Készítmény külső doboz csomagolására átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras átlátszó műanyag tasak, melyben elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A készítményhez mellékelt 2021. augusztusi betegtájékoztató a 2022. januári betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: 2. Tudnivalók az Everolimus Sandoz szedése előtt .Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Everolimus Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél. Az Everolimus Sandoz sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egy-szerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak. Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve, ha korábban sugárkezelést kapott. Az Everolimus Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Sandoz-t szed, mert az megemelheti az Everolimus Sandoz mennyiségét a vérben, akár káros szintig is. 4. Lehetséges mellékhatások Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás (úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma); • sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása .A régi és új betegtájékoztató fenti eltérései nem befolyásolják a Készítmény hatásosságát. OGYÉI eng.száma: OGYÉI/7809/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)