Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Otezla 30 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/14/981
Hatóanyag
apremilast
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA32
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.01.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Otezla 30 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Otezla 30 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Otezla 30 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
168 X - buborékcsomagolásban
(PVC/alu)
EU/1/14/981 / 003
Sz
CTK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
(PVC/alu)
EU/1/14/981 / 002
Sz
CTK
igen
Otezla 30 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/13550/2022
2022.02.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/87758/2025
2025.12.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
