Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ketoconazole Esteve 200 mg tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/14/965
Hatóanyag
ketoconazole
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
J02AB02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Esteve RD France SAS
Jogalap
Well-established use application (Article 10a of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.11.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2018.01.23. - Ketoconazole HRA: Tájékoztató a hepatotoxicitás veszélyéről Ketoconazole Esteve 200 mg tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ketoconazole Esteve 200 mg tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ketoconazole Esteve 200 mg tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
60 X - buborékcsomagolásban
(PVC/alumínium)
EU/1/14/965 / 001
Sz
CTK
igen
Ketoconazole Esteve 200 mg tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/10616/2023
2023.02.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/54182/2023
2023.09.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/20832/2026
2026.03.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Ketoconazole Esteve 200 mg tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/57004/2024
KP018A-SL01
2024.11.06
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és az NNGYK/GYSZ eng.száma: NNGYK/GYSZ/57004/2024 (jelen engedélyező határozat száma.) Az idegen nyelvű Készítményhez - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - hőre zsugorodó fóliával kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
