Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
BUSULFAN TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23392
Hatóanyag
busulfan
ATC-kód
L01AB01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.06.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
BUSULFAN TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
8 X - injekciós üvegben
2020.05.04
2020.08.19
Gyártási gond
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
BUSULFAN TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
BUSULFAN TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
8 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23392 / 01
I
TK
igen
BUSULFAN TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
8 X - injekciós üvegben
OGYÉI/56495/2018
2018.10.31
8 X - injekciós üvegben
OGYÉI/46653/2019
2019.07.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került