Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1015
Hatóanyag
asfotase alfa
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AB13
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.08.28
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
12 X 0.3 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 001
Sz
CTK
igen
1 X 0.3 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 002
Sz
CTK
igen
1 X 0.45 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 005
Sz
CTK
igen
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 006
Sz
CTK
igen
1 X 0.7 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 007
Sz
CTK
igen
12 X 0.7 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 008
Sz
CTK
igen
1 X 1.0 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 009
Sz
CTK
igen
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1015 / 010
Sz
CTK
igen
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41221/2021
1001565
2021.06.25
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003794/IB/054 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2021. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41221/2021
1001565
2021.06.25
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003794/IB/054 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2021. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/66656/2021
1001755
2021.10.21
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003794/IB/054 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2021. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/66656/2021
1001755
2021.10.21
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003794/IB/054 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2021. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/16617/2022
1002022
2022.03.10
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003794/IB/054 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2021. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/16617/2022
1002022
2022.03.10
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003794/IB/054 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2021. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63216/2022
1002173
2022.09.30
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63216/2022
1002173
2023.04.26
Az eredeti határozatban a készítményhez mellékelt betegtájékoztató hatálya elírásra került. Helyesen: A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simitózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35189/2023
1002606
2023.05.26
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/74928/2023
1002016
2023.12.21
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/74963/2023
1002387
2023.12.21
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/15741/2024
1003247
2024.03.20
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/19243/2024
1002758
2024.04.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/19247/2024
1003091
2024.04.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/19261/2024
1003016
2024.04.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/19263/2024
1003272
2024.04.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/30290/2024
1003465
2024.06.03
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/30290/2024
1003465
2024.06.24
Az eredeti határozat rendelkező részében a Készítmény gyártási száma elírásra került. Helyesen a gyártási szám: 1003465
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/66480/2024
1003726
2024.12.18
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/6338/2025
1003858,
2025.03.10
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/6340/2025
1004154,
2025.03.10
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/10101/2025
1003651,
2025.04.14
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/18628/2025
1003973
2025.07.08
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/21783/2025
1004816,
2025.08.19
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/24103/2025
1004342
2025.09.16
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/29802/2025
1004857
2025.11.18
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 0.45 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/33576/2025
1004999
2025.12.19
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
12 X 1.0 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/33577/2025
1005521
2025.12.19
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a 2023. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
