Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23058
Hatóanyag
Epoprostenol
ATC-kód
B01AC09
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
Hybrid
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.07.08
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.5 mg injekciós üvegben
OGYI-T-23058 / 01
I
TK
igen
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 0.5 mg injekciós üvegben
OGYÉI/47930/2019
2019.08.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.5 mg injekciós üvegben
OGYÉI/27450/2022
2022.04.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 0.5 mg injekciós üvegben
OGYÉI/28373/2019
LM021M1201
2019.05.13