Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1047
Hatóanyag
blinatumomab
Fokozott felügyelet
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
További információkért a fokozott felügyeletről kattintson ide!
ATC-kód
L01XC19
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.11.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
EU/1/15/1047 / 001
I
CTK
igen
Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/26551/2018
2018.05.23
Tájékoztatás
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/57682/2019
2019.09.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/70251/2021
2021.11.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/838/2022
2022.01.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/56555/2017
1081478D
2017.10.06
a Készítményhez mellékelik a kiszállított gyógyszer mennyiségével megegyező darabszámban az EMEA/H/C/3731/IB/16 számú módosításnak megfelelő 2017. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/73241/2017
1082738B
2017.12.28
Készítményhez mellékelik a kiszállított gyógyszer mennyiségével megegyező darabszámban az EMEA/H/C/PSUSA/10460/201612 számú módosításnak megfelelő 2017. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/13134/2018
1087552A
2018.03.13
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/15510/2018
1089928A
2018.03.29
A Készítményhez mellékelik a kiszállított gyógyszer mennyiségével megegyező darabszámban az EMEA/H/C/3731/IA/853/G számú módosításnak megfelelő 2017. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/24248/2018
1090084A
2018.05.10
A Készítményhez mellékelik a kiszállított gyógyszer mennyiségével megegyező darabszámban az EMEA/H/C/3731/IA/853/G számú módosításnak megfelelő 2017. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/13499/2022
1115623E
2022.02.28
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított gyógyszerkészítmény mennyiségével megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003731/II/0038 számú módosításnak megfelelő hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.