Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1031
Hatóanyag
alirocumab
ATC kód 1/ATC kód 2
C10AX14
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.09.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
2024.06.03
Forgalmazás szünetel
Piaci megfontolások
Egyedi import 
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/15/1031 / 001
Sz
CTK
igen
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/15/1031 / 002
Sz
CTK
igen
6 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/15/1031 / 003
Sz
CTK
igen
1 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
aktiváló gomb nélkül
EU/1/15/1031 / 013
Sz
CTK
igen
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
aktiváló gomb nélkül
EU/1/15/1031 / 014
Sz
CTK
igen
6 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
aktiváló gomb nélkül
EU/1/15/1031 / 015
Sz
CTK
igen
3 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
aktiváló gomb nélkül
EU/1/15/1031 / 023
Sz
CTK
igen
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/37383/2021
2021.06.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/54461/2023
2023.09.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/10570/2024
2024.02.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
