Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/10/615
Hatóanyag
temozolomide
ATC kód 1/ATC kód 2
L01AX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
Jogalap
Generic application (Article 10(1) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2010.03.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Temodal 180 mg kemény kapszula
EU/1/98/096 részletek
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula
EU/1/09/606 részletek
Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula
EU/1/10/617 részletek
Temozolomide SUN 180 mg kemény kapszula
EU/1/11/697 részletek
Temomedac 180 mg kemény kapszula
EU/1/09/605 részletek
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula
EU/1/10/616 részletek
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 180 mg kemény kapszula
OGYI-T-24100 részletek
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X - üveg tartályban
EU/1/10/615 / 017
Sz
CTK
igen
20 X - üveg tartályban
EU/1/10/615 / 018
Sz
CTK
igen
5 X - tasakban
EU/1/10/615 / 033
Sz
CTK
igen
20 X - tasakban
EU/1/10/615 / 034
Sz
CTK
igen
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X - tasakban
OGYÉI/56401/2023
2023.09.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/24032/2024
2024.05.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X - tasakban
OGYÉI/18084/2021
P2004284
2021.03.18
A készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/2541/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg -az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020.
júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
5 X - tasakban
OGYÉI/35767/2021
P2003013
2021.06.02
A készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/2541/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg - az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
5 X - tasakban
OGYÉI/59212/2021
P2101296
2021.09.22
A készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/2541/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre előzőleg felragasztásra került a 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg - az EMEA/H/C/001125/IAIN/0055 számú módosításnak megfelelő 2021. januári magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
5 X - tasakban
OGYÉI/20296/2022
P2106166
2022.03.28
A készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az EMEA/H/C/001125/IB/0060 számú módosításnak megfelelő 2022. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/20296/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre előzőleg felragasztásra került a 2022. március 18-i magyar nyelvű címkeszöveg - az EMEA/H/C/001125/IB/0060 számú módosításnak megfelelő 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
5 X - tasakban
OGYÉI/49667/2022
P2200983
2022.08.11
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
5 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/3495/2024
P2301564
2024.01.19
Az idegen nyelvű Készítményt és mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
